【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證【/s2/】允許經(jīng)營哪些醫(yī)療器械
您好，只要貴公司符合相關(guān)規(guī)定合法申請(qǐng)到相關(guān)醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，都可以正常銷售。若需要增加銷售產(chǎn)品的范圍，就需要向當(dāng)?shù)氐氖乘幈O(jiān)部門申請(qǐng)?jiān)鲰?xiàng)或者擴(kuò)項(xiàng)了。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十）其他證明材料。
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其他回答:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的憑證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需提供以下資料:
資料1號(hào)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
資料2號(hào)、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》
資料3號(hào)、《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))自查表》
資料6號(hào)、擬設(shè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明或職稱證明及簡歷【/h/】數(shù)據(jù)7 .技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。【/h/】數(shù)據(jù)8 .一個(gè)業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄，包括采購、驗(yàn)收、入庫、發(fā)貨、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量事故報(bào)告制度；【/h/】數(shù)據(jù)編號(hào)9 .企業(yè)安裝的產(chǎn)品購銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁復(fù)印件。
數(shù)據(jù)編號(hào)10，儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備目錄。【/h/】資料11 .在職質(zhì)量管理人員的一份自我保證聲明及申請(qǐng)材料的真實(shí)性，包括申請(qǐng)材料目錄及企業(yè)承諾對(duì)任何虛假承擔(dān)法律責(zé)任；【/h/】數(shù)據(jù)12 .申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，負(fù)責(zé)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交委托書。【/h/】數(shù)據(jù)第13號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)確認(rèn)書》【/h/】我公司可幫助商業(yè)企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證【/h/】廣州漢普企業(yè)管理咨詢有限公司【/h/】
醫(yī)療器械銷售許可證:如何辦理第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械許可證，有哪些要求
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理；
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
個(gè)人去辦不熟悉流程的話往往跑了很多趟還辦不下來，如果要找人辦理，最好找專業(yè)的機(jī)構(gòu)，具體可點(diǎn)擊頭像了解詳情
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其他回答:辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一類、二類、三類要求
(以下為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證)
1。一類——無需辦理醫(yī)療器械許可證
一類醫(yī)療器械是通過常規(guī)管理，風(fēng)險(xiǎn)低、安全有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪刀、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋等。所有經(jīng)營活動(dòng)均未經(jīng)許可或備案發(fā)布，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。
2。二類——市食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
二類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)中等，需要嚴(yán)格控制和管理以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。，這在我們的日常生活中很常見。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行許可管理，并發(fā)放至醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案和管理；
3。三類——國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證
三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要通過特殊措施嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。他們的產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家食品藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和
其他回答:一類醫(yī)療器械銷售可直接寫在經(jīng)營范圍內(nèi)，二類醫(yī)療器械資質(zhì)需備案，三類醫(yī)療器械資質(zhì)需提供身份證原件、照片、畢業(yè)證原件10份(醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè))
鄭州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)材料
1。公司要求:營業(yè)執(zhí)照/組織機(jī)構(gòu)代碼證、公司章程復(fù)印件
也可以是企業(yè)負(fù)責(zé)人；如果法人學(xué)歷不符合要求，可以找一個(gè)企業(yè)負(fù)責(zé)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷，專業(yè)不限。【/h/】質(zhì)量負(fù)責(zé)人:1人【/h/】要求:3年大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，離職證明須加蓋離職單位公章。
3。相關(guān)專業(yè)要求:
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理、康復(fù)、檢驗(yàn)科學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。
4。辦公室和倉庫面積最低要求:【/h/】操作一次性耗材(6815，6866)需要50㎡,操作植入介入或其他需要倉庫面積≥100㎡【/h/】，操作體外診斷試劑需要50㎡。
3。購買電腦和電腦管理軟件的發(fā)票。【/h/】4:需辦理房屋租賃備案證明(房管局房屋租賃辦公室辦理)【/h/】
其他回答:A:經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦理許可證，只要有工商注冊(cè)即可。【/h/】二類醫(yī)療器械管理要求市局備案并出具備案證明。【/h/】市衛(wèi)生局需許可并發(fā)放經(jīng)營三類醫(yī)療器械的許可證。【/h/】從2014年10月1日起，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場考核通過。
可通過點(diǎn)擊食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁“在線服務(wù)”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”進(jìn)入。【/h/】進(jìn)入登陸頁面后，有專門的操作手冊(cè)和教程視頻下載界面，申請(qǐng)企業(yè)可以下載使用。【/h/】申請(qǐng)?jiān)S可備案時(shí)，除了在系統(tǒng)中完成網(wǎng)上申報(bào)外，紙質(zhì)材料還需提交相應(yīng)的審批和備案部門后方可辦理。
注:1。營業(yè)執(zhí)照不是企業(yè)而是個(gè)體工商戶的，不得辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
(個(gè)人)營業(yè)執(zhí)照可以去工商局升級(jí)業(yè)務(wù)。具體步驟如下:到工商行政管理局工商處登記填表，然后持相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照升級(jí)，再辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，然后網(wǎng)上申請(qǐng)。
2。《醫(yī)療器械記錄申請(qǐng)表》需提交的電子材料，其中*為必填項(xiàng)。
電子資料上傳僅支持圖片和pdf格式的資料上傳。
1。*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2。*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件
3。*組織和部門設(shè)置說明
4。*經(jīng)營范圍及方式說明
房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房產(chǎn)證)
6。*運(yùn)行設(shè)施和設(shè)備目錄
7。*運(yùn)行質(zhì)量管理體系和工作程序目錄
8。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)簡介及功能描述
9。*經(jīng)理授權(quán)證書[/h
其他回答:進(jìn)口藥品/敷料
看看別人怎么說。
其他回答:辦理程序和要求因市而異。你必須咨詢SFDA當(dāng)?shù)氐募?xì)節(jié)，比如你需要什么樣的類別和品種，你需要多大的尺寸，你需要什么樣的專業(yè)人士。基本都是網(wǎng)上申報(bào)，紙質(zhì)文件受理，現(xiàn)場檢查認(rèn)證。外行做事情很累，除非找個(gè)聰明有時(shí)間研究的同事。
醫(yī)療器械銷售許可:醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)
磁療手鏈大概是I類，按摩器、按摩棒如果附帶輔助治療的效果那么屬于II類 電子脂肪檢測儀，電子體重儀屬于II類。 一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員要求最低是5個(gè)人，企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人這兩個(gè)可以是一個(gè)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，銷售、采購、倉管。質(zhì)量負(fù)...
其他回答:你給的大部分產(chǎn)品都是2類產(chǎn)品。【/h/】辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求各地不一樣，不知道你在哪里。
你可以在我們的網(wǎng)站上研究一下。
奧茲達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國)
其他回答:《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)或變更申請(qǐng)材料注意事項(xiàng)1。企業(yè)申請(qǐng)材料的具體要求:1。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》要求:1)復(fù)印件(網(wǎng)上下載)；2)“企業(yè)名稱”必須經(jīng)過工商預(yù)先核準(zhǔn)；3)“注冊(cè)地址”、“倉庫地址”必須按照房屋產(chǎn)權(quán)證或使用權(quán)證等相關(guān)文件填寫；4)“擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍”:必須以企業(yè)實(shí)際情況為依據(jù)。并與《醫(yī)療器械分類目錄》核對(duì)后填寫。5)內(nèi)容不得更改。2)產(chǎn)權(quán)或房屋使用權(quán)證明:要求:企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問題復(fù)雜的，須提供連帶關(guān)系的相關(guān)證明文件。3.技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件:1)《技術(shù)人員名單》必須按照企業(yè)申報(bào)經(jīng)營的產(chǎn)品范圍內(nèi)相應(yīng)技術(shù)人員的要求填寫；2)必須附上所有技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件，不得有遺漏或遺漏。4.質(zhì)量管理文件的目錄要求:目錄必須包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第12條要求的管理體系。5.營業(yè)場所和倉庫平面圖要求:1)平面圖標(biāo)記必須清晰。2)營業(yè)用房平面圖必須標(biāo)明企業(yè)各部門，倉庫平面圖必須標(biāo)明分區(qū)和具體面積編號(hào)。6.所有申請(qǐng)材料必須打印或復(fù)印在a4紙上，并加蓋公章或由法定代表人簽字。新申請(qǐng)企業(yè)沒有公司印章的，申請(qǐng)材料上必須有企業(yè)法定代表人。7.2005年前，發(fā)放《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》的企業(yè)必須按照《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的具體要求，提交與質(zhì)量經(jīng)理和倉庫地址相關(guān)的申請(qǐng)材料。2.現(xiàn)場驗(yàn)收注意事項(xiàng):1。企業(yè)在提交申請(qǐng)材料前，必須按照《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的具體要求做好充分準(zhǔn)備。2.現(xiàn)場檢查當(dāng)天，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)技術(shù)人員必須到場。三.與企業(yè)申報(bào)經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)的要求:(詳見《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》)A類:6815注射穿刺設(shè)備(一次性無菌注射器)、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性輸液(血)設(shè)備(針))要求:1。質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或2。有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫，面積不低于200平方米。B類:III類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，III類6822醫(yī)用光學(xué)儀器、器械和內(nèi)窺鏡設(shè)備(隱形眼鏡及其護(hù)理液除外)，III類6846植入材料和人工器官，III類6877介入設(shè)備要求:1。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)(含)職稱；2、專業(yè)技術(shù)人員不少于5人(大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱)；3.質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷或博士以上職稱。c類:設(shè)備:6823臺(tái)醫(yī)用超聲儀器及相關(guān)設(shè)備、6824臺(tái)醫(yī)用激光儀器及設(shè)備、6825臺(tái)醫(yī)用高頻儀器及設(shè)備、6826臺(tái)理療康復(fù)設(shè)備、6828臺(tái)醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830臺(tái)醫(yī)用X射線設(shè)備、6831臺(tái)醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6832臺(tái)醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833臺(tái)醫(yī)用放射性核素設(shè)備、6840臺(tái)臨床檢查分析儀器、6840臺(tái)，其中，大型醫(yī)用設(shè)備包括:6822臺(tái)要求:1。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱；2、專業(yè)技術(shù)人員不少于3人；3.質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有大學(xué)本科(含)學(xué)歷，2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)(含)以上職稱；4.應(yīng)有能力對(duì)其經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)和提供售后服務(wù)，或同意由第三方提供技術(shù)支持；5、倉庫面積不小于40平方米，其中僅大型醫(yī)療設(shè)備倉庫面積不小于20平方米。d類:6863牙科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性輸血(血)器械(針)除外)要求:1。倉庫面積不得小于100平方米。E類:診斷試劑要求:1。不少于一名質(zhì)量管理人員具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或生物專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；2.制冷設(shè)備應(yīng)設(shè)置總?cè)莘e不小于3立方米的設(shè)備；3、配備符合試劑運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。f類:軟硬(透氣)角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)及其護(hù)理液。要求:1。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。2、應(yīng)至少配備1名初級(jí)(含)視光師或眼科(含)以上專業(yè)技術(shù)人員；3.應(yīng)建立質(zhì)量管理體系和文件，包括隱形眼鏡佩戴者的管理文件。4.應(yīng)配備合適的設(shè)施和設(shè)備，如裂隙燈顯微鏡。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào))第三條規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營，第一類醫(yī)療器械無需憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》辦理；少數(shù)二類醫(yī)療器械在流通過程中通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的，可以不辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。目前，第一批無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)布。詳見《關(guān)于發(fā)布首批無需申請(qǐng)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的通知》(國家食品藥品監(jiān)督管理局[2005] 239號(hào))...
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醫(yī)療器械銷售許可證:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的憑證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資料：
資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
資料編號(hào)2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》
資料編號(hào)3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表
資料編號(hào)4、經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件
資料編號(hào)5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件。
資料編號(hào)6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
資料編號(hào)7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
資料編號(hào)8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；
資料編號(hào)9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
資料編號(hào)10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
資料編號(hào)11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
資料編號(hào)12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
資料編號(hào)13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
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其他回答:潛在的治療儀不在國家放開的品種范圍內(nèi)。如果是高電壓電位治療儀或三級(jí)醫(yī)療器械，需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。如何處理請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證:申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和程序！
三種醫(yī)療申請(qǐng)比較麻煩，需要人員、場地、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品授權(quán)證明(廠家出具)。沒有這些，處理起來很麻煩！
今天，邊肖將推出符合相關(guān)信息的認(rèn)證:
1.經(jīng)營范圍和規(guī)模，這個(gè)很重要。只要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍包括在內(nèi)就可以了。經(jīng)營規(guī)模主要指場地規(guī)模，必須在50平方米以上。還必須配備相應(yīng)的管理人員，并必須具有國家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱；
2.有營業(yè)場所的前提下，還要有倉儲(chǔ)場所，可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)，不設(shè)倉庫；
3.對(duì)于相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，必須具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或由組織根據(jù)協(xié)議提供技術(shù)支持；
4.醫(yī)療器械的管理需要有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品能夠持續(xù)跟蹤；
三類醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)材料:
1、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料核對(duì)表；
2.《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》；
3.營業(yè)執(zhí)照有效復(fù)印件(原件必須一致，公司名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致)；
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡歷；
5.機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明:產(chǎn)品分類目錄號(hào)、分類名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證書復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章)；經(jīng)營方式應(yīng)規(guī)定批發(fā)/批發(fā)/零售經(jīng)營和經(jīng)營方式的描述；從事第三方物流，標(biāo)明待存產(chǎn)品的品類范圍；
6、企業(yè)質(zhì)量管理體系、工作程序(僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄；
7.轉(zhuǎn)租應(yīng)提供經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、內(nèi)部布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證)、產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意文件；租賃協(xié)議即將到期的，需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租的證明；
8.營業(yè)場所和倉庫地址的設(shè)施設(shè)備目錄；
9.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能描述(與企業(yè)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，符合《國家質(zhì)量管理總局公告第58號(hào)醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求)；
10.經(jīng)理授權(quán)證書(根據(jù)模板)；
11、申請(qǐng)材料承諾材料的真實(shí)性、法人簽名和公章原件(根據(jù)模板)；
12、其他特殊要求的證明材料:
【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查證明復(fù)印件及告知接觸鏡承諾書原件；
【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗(yàn)人員或者具有檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上；
這篇文章來自:好助手
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證:想在淘寶上開醫(yī)療器械可以咨詢什么部門？
國家食品藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
三級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)證書
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書
一類醫(yī)療器械注冊(cè)證(看你賣的是哪種類型，可以辦理)
然后是網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
(必須有實(shí)體店、倉庫、辦公室(到達(dá)所需區(qū)域)等。)
每年進(jìn)行飛檢，定期抽查。倉庫和商店等中貨物的合格性...
(當(dāng)然如果有關(guān)系可以分開說...或者花錢做事...)
【/s2/】醫(yī)療器械銷售許可證:我在1688上銷售一類醫(yī)療器械(醫(yī)用剪刀)。作為賣家，需要申請(qǐng)哪些證書？[/s2/]
一類-無需申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是那些低風(fēng)險(xiǎn)的，可以通過常規(guī)管理進(jìn)行安全有效管理的器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪刀、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由其所在地的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門管理。所有經(jīng)營活動(dòng)均未經(jīng)許可或備案發(fā)布，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。
既然廠家有資質(zhì)有證書，那就不需要再申請(qǐng)其他證書了。直接賣了就好。
除了1688，其實(shí)還有很多不錯(cuò)的平臺(tái)，比如滴定度Drugdu，可以多嘗試，增加曝光度，提高換手率。
