三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證:如何辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證有哪些要求
答：經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。
經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
從2014年10月1日開(kāi)始，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)考核后通過(guò)。
可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。
進(jìn)入登陸頁(yè)面后，設(shè)有專(zhuān)門(mén)的操作手冊(cè)和教程視頻下載接口，申請(qǐng)企業(yè)可下載使用。
申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線(xiàn)上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門(mén)后，方可辦理。
注意：1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個(gè)體工商戶(hù)的話(huà)，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。
（個(gè)體）營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照升級(jí)，升級(jí)為企業(yè)，然后辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，然后到網(wǎng)上申報(bào)。
2.《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。
電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳。
1. *營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
3. *組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
4. *經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5. *經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7. *經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明
10. *簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
3.許可和備案的區(qū)別就是許可必須具有第8項(xiàng)：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，并有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。
收起回答
其他回答:請(qǐng)參照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號(hào))【/h/】第十二條申請(qǐng)人向擬申請(qǐng)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，或向區(qū)委托的市食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。
(2)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；【/h/】(3)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)充材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；【/h/】( 4)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，出具《受理通知書(shū)》。驗(yàn)收通知書(shū)應(yīng)加蓋驗(yàn)收專(zhuān)用章，并注明驗(yàn)收日期。【/h/】第十三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械企業(yè)的檢驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并按照本辦法對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。【/h/】第十四條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并自作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證:申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料
對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確；
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效；
4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效。
行政許可內(nèi)容
1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械）
2、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的
設(shè)定許可的法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
擴(kuò)展數(shù)據(jù)
法律責(zé)任
1。申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者受委托區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)不予受理申請(qǐng)或者頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并給予申請(qǐng)人1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
2。申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等非法手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。【/h/】參考來(lái)源:百度百科-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證【/h/】放好回答其他回答:根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第八條:從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料:【/h/】( 1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證；【/h/】( 2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件；【/h/】( 3)組織機(jī)構(gòu)及部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
(4)經(jīng)營(yíng)范圍和方式說(shuō)明；
(5)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證)復(fù)印件；
(六)運(yùn)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
(7)運(yùn)行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；
(8)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本介紹和功能描述；
(9)經(jīng)理授權(quán)證書(shū)；
其他回答:申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》需提交的材料:【/h/】1。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份)；
2。營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)；
3。組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件)；
4。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明(復(fù)印件1份)；
5。質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷(原件1份)；
6。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單(原件1份)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)(復(fù)印件各1份)；
7。組織機(jī)構(gòu)及部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
8。經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
9。地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖及倉(cāng)庫(kù)地址、房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃出具的房屋租賃證明復(fù)印件。倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份)。
10。運(yùn)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄；
11。運(yùn)行質(zhì)量管理體系和工作程序的目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、交付、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告系統(tǒng)(原件1份)；
12。介紹辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。
13。申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，經(jīng)辦人員不是企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交授權(quán)委托書(shū)(原件1份)。
14。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄及企業(yè)對(duì)任何虛假情況承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件
1。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不低于40平方米，法人分支機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不低于25平方米(設(shè)區(qū)市除外)；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積應(yīng)當(dāng)不低于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和護(hù)理液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積不得少于10平方米。
2。倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不小于30平方米；管理一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)在同一建筑內(nèi)，使用面積應(yīng)不小于200平方米。
3。質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的操作，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)》等相關(guān)申請(qǐng)條件的內(nèi)審員。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的流程
第一階段:申請(qǐng)?zhí)幚?藥品監(jiān)管部門(mén)審核申請(qǐng)材料是否符合基本要求，決定是否受理申請(qǐng)；(申請(qǐng)需要填寫(xiě)多達(dá)100份材料，發(fā)現(xiàn)材料填寫(xiě)問(wèn)題需退回修改，有重大不符合直接申請(qǐng))【/h/】第二階段:現(xiàn)場(chǎng)審核:藥品監(jiān)管部門(mén)指定1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)審核和現(xiàn)場(chǎng)查看審核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論。如果不符合要求，可以要求企業(yè)進(jìn)行整改，直至整改符合要求。(審計(jì)的目的是審查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的合法性、合規(guī)性和真實(shí)性。如果發(fā)現(xiàn)不按照法律法規(guī)和規(guī)章執(zhí)行，審計(jì)結(jié)論將直接影響其能否通過(guò)審計(jì)，最終影響的是企業(yè)能否取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照資格。)
第三階段:審核、公示、認(rèn)證:即藥品監(jiān)管部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)信息，決定是否給企業(yè)發(fā)放營(yíng)業(yè)執(zhí)照，比如審核通過(guò)，就在相關(guān)網(wǎng)站上給企業(yè)發(fā)放營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
其他回答:(1)《市局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；【/h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；【/h/】( 3)工商行政管理部門(mén)核發(fā)的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(驗(yàn)原件)；【/h/】( 4)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)及簡(jiǎn)歷復(fù)印件；
(5)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件；
(6)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能；【/h/】( 7)擬登記企業(yè)的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證，下同)復(fù)印件；【/h/】( 8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。汾州市受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二款的規(guī)定作出決定。
三級(jí)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證:銷(xiāo)售二、三級(jí)醫(yī)療器械需要哪些證明
一、第三十條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。
詳細(xì)的可以參照：http://tieba.baidu.com/p/4396825437
收起回答
【/s2/】三級(jí)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證:三級(jí)醫(yī)療操作許可證下可以銷(xiāo)售什么【/s2/】
第三類(lèi)醫(yī)療器械：
A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無(wú)菌注射器；2、一次性使用輸液器； 3、一次性使用輸血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無(wú)菌注射針； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式輸液器。
B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等。
收起回答
其他回答:第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更程序
(I)申請(qǐng)條件
1。申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查；
2。申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)已被藥品監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)查，但案件已結(jié)案；或者已經(jīng)履行了處罰；
(二)申請(qǐng)材料(一式兩份)
1。許可事項(xiàng)變更:
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)報(bào)告；【/h/】(2)填寫(xiě)完畢的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》；
(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原件及復(fù)印件；【/h/】( 4)加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【/h/】【5】變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交)【/h/】【6】數(shù)據(jù)真實(shí)性的自我保證聲明(由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)新印章)；【/h/】(7)相關(guān)變更證明:【/h/】◆變更質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員:提交新任命的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件、簡(jiǎn)歷及專(zhuān)職崗位個(gè)人承諾書(shū)；【/h/】◆變更企業(yè)注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址:提交變更地址的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、房屋平面圖、倉(cāng)儲(chǔ)條件說(shuō)明、浙江省醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表(企業(yè)自查評(píng)分)；【/h/】◆經(jīng)營(yíng)范圍變更:提交增加擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄申請(qǐng)書(shū)、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件、相應(yīng)儲(chǔ)存條件說(shuō)明、企業(yè)人員花名冊(cè)(需指定相應(yīng)崗位)、浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表(企業(yè)自查評(píng)分)；
2。注冊(cè)項(xiàng)目變更
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)報(bào)告；【/h/】(2)填寫(xiě)完畢的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》；
(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原件及復(fù)印件；【/h/】( 4)加蓋企業(yè)公章的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；【/h/】【5】變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交)【/h/】【6】數(shù)據(jù)真實(shí)性的自我保證聲明(由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)新印章)；【/h/】(7)負(fù)責(zé)人變更的，應(yīng)附其簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件及相關(guān)人事任免文件；以及負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件，專(zhuān)職崗位承諾函。
(三)程序
申請(qǐng)人應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料。
1。許可事項(xiàng)變更
(1)申請(qǐng)受理。醫(yī)療器械企業(yè)將向省局委托的市局申請(qǐng)招標(biāo)材料。理事會(huì)應(yīng)按要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行正式審查。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，理事會(huì)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)，按照《浙江省醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行審核并報(bào)送省局受理大廳。受理大廳應(yīng)出具《受理通知書(shū)》。驗(yàn)收通知書(shū)應(yīng)加蓋驗(yàn)收專(zhuān)用章，并注明驗(yàn)收日期。
(2)審計(jì)決定。省級(jí)局應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，按要求進(jìn)行審核，并作出批準(zhǔn)或者禁止變更的決定。作出批準(zhǔn)變更的決定后，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不予變更的，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。【/h/】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可項(xiàng)目后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理相關(guān)企業(yè)登記變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。
2。登記項(xiàng)目變更
根據(jù)《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于部分審批項(xiàng)目實(shí)行簡(jiǎn)易審批程序的通知》(浙藥監(jiān)辦〔2003〕24號(hào))，省局現(xiàn)場(chǎng)受理了簡(jiǎn)化程序；批準(zhǔn)變更的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。
五、注意事項(xiàng)
(1)企業(yè)分立、合并或者跨原轄區(qū)遷移的，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)原企業(yè)，重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。【/h/】( 2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目變更分為許可項(xiàng)目變更和注冊(cè)項(xiàng)目變更。【/h/】許可事項(xiàng)變更:質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址變更(包括倉(cāng)庫(kù)增減)。【/h/】變更登記事項(xiàng):變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人。【/h/】(3)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)。【/h/】(4)二級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)變更由市局審核變更。
【/s2/】三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證:申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些要求？
第三類(lèi)醫(yī)療器械是指植入人體以維持生命的醫(yī)療器械，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制。所以國(guó)家對(duì)這一塊的控制非常嚴(yán)格。對(duì)于一類(lèi)和二類(lèi)，由于風(fēng)險(xiǎn)程度較低，只需要辦理一家普通公司，二類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)中等，也需要做好記錄。
一、申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可要求:
1.地址要求:一般類(lèi)別:辦公面積不小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不小于60平方米；
2.一次性無(wú)菌:辦公面積不小于60平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不小于80平方米；
3.體外診斷試劑:辦公面積不小于60平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不小于100平方米，冷藏室面積不小于40立方米
4.人員要求:本科學(xué)歷醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)三人。
二、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可的注意事項(xiàng):
長(zhǎng)度辦公地址應(yīng)為商業(yè)性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上的建筑面積為準(zhǔn)；
2.體外診斷試劑必須有冰箱，40立方米。醫(yī)用冰柜沒(méi)用，必須是冰箱；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師的實(shí)地考察；
3.三位人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三級(jí)醫(yī)療器械許可證，那里的老師要面試。所以這些人員很重要，不能掛靠。年檢也涉及到這三個(gè)人。所以辦理三級(jí)醫(yī)療器械許可證最重要的還是人員。地址我們迅凌企業(yè)服務(wù)無(wú)法提供，人員無(wú)法提供。
4.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)地址必須與實(shí)際辦公地址一致。如果營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的地址是園區(qū)地址，那么需要移動(dòng)到實(shí)際辦公地址或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍。沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍，就不能申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證；
5.銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械需要有注冊(cè)證。只有有了這個(gè)證明，才能確認(rèn)這三類(lèi)醫(yī)療器械是合格的、正規(guī)的。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的后續(xù)申請(qǐng)及材料提交。這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證是最重要的資料之一。
三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證:三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南
三類(lèi)醫(yī)療器械如何辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照？需要什么材料？有哪些處理程序？貓哥給大家分享一下相關(guān)信息吧~也可以直接從我這里了解更多信息~
一個(gè)優(yōu)秀的醫(yī)生不僅要有深厚的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，還需要利用醫(yī)療器械和工具。上海很多醫(yī)院都有很多名醫(yī)，吸引著上海周邊乃至全國(guó)的患者前來(lái)就醫(yī)。所以對(duì)醫(yī)療器械的需求非常大。在上海經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，需到食品藥品監(jiān)督管理局備案，申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。下面介紹一下相關(guān)的處理知識(shí)~
實(shí)際上，醫(yī)療器械一般分為三類(lèi)，一類(lèi)是最常見(jiàn)的，無(wú)需備案或申請(qǐng)?jiān)S可即可直接操作，另一類(lèi)是需要食品藥品監(jiān)督管理局在開(kāi)始審批備案的。三類(lèi)醫(yī)療器械屬于最高級(jí)別，進(jìn)一步分為普通、一次性無(wú)菌和體外診斷試劑三類(lèi)。三個(gè)主要區(qū)別是地址要求。體外診斷試劑的管理必須有不低于40立方米的冷庫(kù)。
一類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件
1.解決要求:
普通三類(lèi):辦公面積100平方米以上，倉(cāng)庫(kù)面積60平方米以上
包括體外診斷試劑:辦公室60多平米，倉(cāng)庫(kù)100多平米，冷庫(kù)40m？3;以上(我們公司可以幫忙建)
一次性無(wú)菌:辦公室60級(jí)以上，倉(cāng)庫(kù)80級(jí)以上
2.人員要求:醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)(臨床醫(yī)學(xué)等)相關(guān)的三本文憑。，最差的計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)也可以)都是必修的。
3.有合格的供貨渠道提供產(chǎn)品合格證
第二，處理所需材料
1、三人畢業(yè)證
2.房地產(chǎn)許可證和租賃合同復(fù)印件
3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖。
4.公司股東身份信息
5.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
以上是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理的介紹，希望對(duì)你有所幫助。如有問(wèn)題，歡迎隨時(shí)向我咨詢(xún)更多信息~
【/s2/】三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證:指名醫(yī)療器械許可證質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在風(fēng)險(xiǎn)？
同一個(gè)問(wèn)題，朋友家注冊(cè)了三種醫(yī)療器械，幫助點(diǎn)名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。有風(fēng)險(xiǎn)嗎？據(jù)說(shuō)他們只經(jīng)營(yíng)，不生產(chǎn)，只賣(mài)~基本不進(jìn)貨，直接從廠(chǎng)家發(fā)貨到醫(yī)院。聲稱(chēng)沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。
