注冊醫療器械公司的要求:
注冊二級醫療器械公司的要求是什么
開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。（四）企業應具備相應...展開全部
其他回答:1。經營醫療器械的公司審批非常嚴格。
2。一般來說:一類、二類醫療器械注冊申請材料要求
1。醫療器械注冊申請表；
2。醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內；
3。產品技術報告:至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據；
4。安全風險分析報告:根據yy0316《醫療器械風險分析》的要求編寫。應具備能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施；
5。適用產品標準及說明:產品適用標準采用國家標準、行業標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。生產企業應當提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格說明；
6。產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員及評審員簽字。執行國家標準、行業標準，生產企業應補充自己的出廠檢測項目；
7。醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8。醫療器械臨床試驗數據；
9。醫療器械規格；
10。產品生產質量體系評價(認證)的有效認證文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告；
11。對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。
3。辦理程序:
(一)受理1。申請人應按要求提供相應材料，并提交至省食品藥品監督管理局醫療器械司。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。
(二)審計1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準。2、依據國家有關法律、法規、規范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。
(三)審查1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準。2.審核審核數據，提出處理意見。
(四)考試1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。2.出具醫療器械產品注冊證書。【/h/】( 5)發放、歸檔、打印《醫療器械注冊證》并送至接待大廳，對注冊資料進行整理、歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
4。注冊申請材料報送省局時，必須報所在地省局備案。
其他回答:國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說:一類、二類醫療器械注冊申請材料要求
1。醫療器械注冊申請表；
2。醫療器械生產企業資質證書:【/h/】包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內；
3。產品技術報告:
至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據；
4。安全風險分析報告:【/h/】根據YY0316《醫療器械風險分析標準》編制。應具備能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施；
5。適用產品標準及說明:【/h/】產品適用標準采用國家標準、行業標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。【/h/】生產企業應提供申請產品符合國家和行業標準的聲明、產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明、產品型號規格劃分說明；
6。產品性能自檢報告:【/h/】產品性能自檢項目為注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員及評審員簽字。執行國家標準、行業標準，生產企業應補充自己的出廠檢測項目；
7。醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:【/h/】需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8。醫療器械臨床試驗數據；
9。醫療器械規格；
10。產品生產質量體系評估(認證)有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評估報告:【/h/】(1)有效期內由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽署的體系評估報告；【/h/】( 2)、醫療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫療器械質量體系認證；【/h/】(3)國家已實施生產實施細則的，提交實施細則的驗收報告；
11。提交材料真實性的自我保證聲明:【/h/】應包括提交材料清單和制造企業承擔法律責任的承諾。
二.程序:
(一)接受
1。申請人應按要求提供相關材料，并提交至當地(地市級)食品藥品監督管理局醫療器械司。
2。檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。
(二)審查
1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件和國家標準
2。根據國家有關法律、法規、規范性文件和相關標準，對申請人提供的信息進行正式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。
(三)審查
1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件和國家標準
2。審核審核數據，提出處理建議。
(四)審批
1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系審核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件和國家標準
2。出具醫療器械產品注冊證書。【/h/】(5)發放和歸檔【/h/】打印醫療器械注冊證并送至接待大廳，對注冊資料進行整理和歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
其他回答:辦公室倉庫，人員，要看哪個類別來操作，地區政策也不一樣，私聊
其他回答:2018年，根據《醫療器械監督管理條例》，所有從事二類醫療器械經營的單位需到當地市級食品藥品監督管理部門備案。二類醫療器械風險適中，需要進行控制和管理，以確保其安全性和有效性。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲波消毒設備、可吸收縫線等。以下小系列為大家解答，2018年二級醫療器械備案要求
一級二級醫療器械備案要求
1。商務辦公80平米，倉庫60平米
2.3企業負責人為醫學專業人士
3。產品管理目錄
注:符合上述3項基本上可以辦理二類醫療器械的備案
提交二類醫療器械備案材料
1。二類醫療器械備案申請書
2。營業執照或預認證通知
3。法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件
房產證或租賃協議復印件(附房產證)
5。產品管理目錄
6。產品合格證
7。末次購售房合同及購買渠道
注:二類醫療器械有效期為5年，到期前6個月將重新向所在區市食品藥品監督管理部門發放
【/s2/】注冊醫療器械公司的要求:【/h/】注冊醫療器械公司的要求是什么？
注冊資本：經查詢最低3萬元1、一人有限公司最低注冊資本10萬元人民幣，注冊資本需一次性出資。2、二人或以上投資注冊的有限公司最低注冊資本3萬元人民幣，注冊資本可分批出資，首批不低于20%（不低于3萬），其余的在2年內到位。我是去年注冊的公司...
其他回答:營業執照、衛生許可證等條件
【/s2/】注冊醫療器械公司的要求:【/h/】注冊醫療器械公司的要求是什么？
除按一般公司成立公司后，按要經營的醫療器械類別，到當地藥監局備案或申請醫療器械經營許可證。要按申請許可證所經營的產品類別要求，有相關的資質人員和相關要求的經營場地或設備。具體要看你做的是一、二、三類哪類及哪些的醫療器械。
其他回答:1。經營醫療器械的公司審批非常嚴格。
2。一般來說:一類、二類醫療器械注冊申請材料要求
1。醫療器械注冊申請表；
2。醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內；
3。產品技術報告:至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據；
4。安全風險分析報告:根據YY0316《醫療器械風險分析》編寫。應具備能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施；
5。適用產品標準及說明:產品適用標準采用國家標準、行業標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。生產企業應當提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格說明；
6。產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員及評審員簽字。執行國家標準、行業標準，生產企業應補充自己的出廠檢測項目；
7。醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8。醫療器械臨床試驗數據；
9。醫療器械規格；
10。產品生產質量體系評價(認證)的有效認證文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告；
11。對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。
3。辦理程序:
(一)受理1。申請人應按要求提供相應材料，并提交至省食品藥品監督管理局醫療器械司。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。
(二)審計1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準。2、依據國家有關法律、法規、規范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。
(三)審查1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準。2.審核審核數據，提出處理意見。
(四)考試1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。2.出具醫療器械產品注冊證書。【/h/】( 5)發放、歸檔、打印《醫療器械注冊證》并送至接待大廳，對注冊資料進行整理、歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
4。注冊申請材料報送省局時，必須報所在地省局備案。
其他回答:從事醫療器械經營，應當具備以下條件:【/h/】(1)有與經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者專業技術職稱；
(二)有與經營范圍和規模相適應的經營和倉儲場所；【/h/】(3)倉儲條件與經營范圍和規模相適應，且全部委托其他醫療器械企業倉儲的，可以不設倉庫；
(4)有與運行中的醫療器械相適應的質量管理體系；【/h/】(5)具備與運行中的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或同意相關機構提供技術支持。【/h/】從事三類醫療器械經營的企業還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，以確保其經營的產品的可追溯性。鼓勵從事第一類和第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械管理質量管理要求的計算機信息管理系統。【/h/】從事第三類醫療器械經營的，經營企業應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料:【/h/】( 1)營業執照復印件和組織機構代碼證；【/h/】( 2)法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；【/h/】( 3)組織機構及部門設置說明；
(4)經營范圍和方式說明；
(5)營業場所及倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協議(附房產證)復印件；
(六)運營設施和設備目錄；
(7)運行質量管理體系、工作程序等文件目錄；
(8)計算機信息管理系統基本介紹和功能描述；
(9)經理授權證書；
(x)其他證明材料。
【/s2/】注冊醫療器械公司的要求:【/h/】注冊醫療器械公司的要求是什么？問一個有見識的人
國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1。醫療器械注冊申請表； 2。醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3。 ...展開全部
【/s2/】醫療器械公司注冊條件:想咨詢一下。如何注冊醫療設備維修公司，需要具備哪些資質和條件？
你好，看你修的是什么醫療器械了。如果屬于普通設備，可以像普通公司一樣無資質經營。如果是特殊類型，需要申請醫療器械許可證
【/s2/】醫療器械公司注冊要求:在深圳注冊醫療器械公司有哪些要求和流程？
深圳注冊醫療器械公司辦理流程
1.準備5~10個備選公司名稱；
2.到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》；
3.在食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料；
4.網上資料審核通過后，食品藥品監督管理局會預約檢查營業場所；
5.提交書面申請材料，經審查合格后，頒發《醫療器械經營企業許可證》；
6.開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告；
7.申請營業執照；
8.雕刻。
【/s2/】注冊醫療器械公司要求:我想開一家醫療器械維修公司。如何注冊，需要什么要求？
注冊公司的過程:
1.工商局名稱核實(一般3個工作日，如名稱重復，時間不定)
2.銀行開立臨時出資存款結算賬戶，到會計師事務所驗資報告(一般為5個工作日)
3.到工商局辦理營業執照(7-10個工作日)
4.到質量技術監督局辦理組織機構代碼證(3-5個工作日)
5.然后稅務局辦理稅務登記證(3個工作日)
6.最后，銀行開一個基本賬戶至少需要7個工作日。
詳情請隨時咨詢我。回答者是聯系方式。我們是注冊代理。
醫療器械維修公司的資質如下:
一、股東身份證原件
二.產權證復印件及租賃合同原件
三.經營范圍、出資額和企業名稱
四.股東出資比例
