2月5日，司法部、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于創(chuàng)新藥物后續(xù)免費(fèi)使用稅率政策的通知》(財(cái)稅[2015]4號(hào)，以下簡(jiǎn)稱4號(hào)文件)，明確規(guī)定今后醫(yī)藥公司將為客戶開發(fā)1.1新藥。免費(fèi)分發(fā)的藥物仍將是
對(duì)于在醫(yī)療器械研發(fā)各個(gè)方面投入巨資的大型制藥公司來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是一個(gè)基督。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，仿制藥實(shí)用快捷，一個(gè)全新的新藥研發(fā)是中國(guó)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)力。作為一種化合物，1.1類新藥是中國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)入世界舞臺(tái)所必需的。“國(guó)家工商金融家給予1.1的新藥稅收優(yōu)惠，將極大地鼓勵(lì)大型醫(yī)藥公司的結(jié)構(gòu)性競(jìng)爭(zhēng)力。”華潤(rùn)醫(yī)藥首席財(cái)務(wù)官劉梅表示。
4號(hào)文件明確規(guī)定，創(chuàng)新藥品范圍內(nèi)，是指經(jīng)國(guó)家研究院食品藥品集中主管部門批準(zhǔn)注冊(cè)，未經(jīng)批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)外香港交易所上市銷售，采用合成或半合成方法制備的藥廠及其藥品。醫(yī)藥行業(yè)、商業(yè)、稅務(wù)等銷售美國(guó)進(jìn)口創(chuàng)新藥物的中小企業(yè)營(yíng)業(yè)額為向購(gòu)買者收取的總價(jià)和額外費(fèi)用，免費(fèi)提供給患者使用的相同創(chuàng)新藥物不在等價(jià)稅率銷售范圍內(nèi)。
劉梅告訴一位著名記者，對(duì)于制藥公司來(lái)說(shuō)，在下一階段的新藥研發(fā)中，為了檢測(cè)新藥臨床研究的視覺效果，往往需要拿出一些藥物免費(fèi)給患者分發(fā)。按照之前的說(shuō)法
，這部分免費(fèi)藥品應(yīng)等于銷售稅率。劉梅表示，對(duì)新藥的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，制藥公司只有在新藥研發(fā)中占據(jù)上風(fēng)，才能擁有結(jié)構(gòu)性競(jìng)爭(zhēng)力。因此，所有制藥公司都投入巨資研發(fā)新藥。在這種情況下，如果將免費(fèi)發(fā)放給患者的新藥出售，無(wú)疑會(huì)增加中小企業(yè)的稅收負(fù)擔(dān)。基于此，4號(hào)文件的發(fā)布將對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)和使用起到很大的作用。
但根據(jù)4號(hào)文件規(guī)定，只有研發(fā)1.1新藥的中小企業(yè)才能享受稅收優(yōu)惠。據(jù)記者介紹，我國(guó)新藥分為1、2、3、4、5類。第一類是指不在香港交易所銷售的國(guó)內(nèi)外藥品，有6類:1、2、3、4、5、6。其中，1指通過合成或半合成方法制成的藥廠及其藥物，需要經(jīng)過合成、純化、哺乳動(dòng)物科學(xué)實(shí)驗(yàn)和臨床研究四個(gè)階段，以保證其安全性和有效性。是一種投資高、規(guī)律性強(qiáng)的藥物。一般來(lái)說(shuō)，從確定療效，提取合成，到確定化學(xué)式，再到對(duì)哺乳動(dòng)物進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)，這一步要花費(fèi)幾千萬(wàn)元甚至更多。臨床試驗(yàn)在幾周內(nèi)的生產(chǎn)成本較高，篩選有合適場(chǎng)地的檢測(cè)診所和人員需要近一周的時(shí)間。四階段臨床試驗(yàn)的總數(shù)越多，生產(chǎn)成本越高。“據(jù)了解，到目前為止，研發(fā)1.1新藥的中小企業(yè)不多，所以有很多中小企業(yè)可以享受4號(hào)文件的稅收優(yōu)惠，”劉梅說(shuō)。
有記者了解到，根據(jù)4號(hào)文件規(guī)定，中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)提供創(chuàng)新藥品，應(yīng)保留以下資料供稅務(wù)機(jī)關(guān)核對(duì):國(guó)家食品藥品集中代理機(jī)構(gòu)出具的藥品注冊(cè)批文，注明注冊(cè)類別為1.1類；免費(fèi)提供創(chuàng)新藥物的后續(xù)實(shí)施程序；第三方(創(chuàng)新藥物儲(chǔ)存診所、藥物鑄造單位等。)出具免費(fèi)的工商稅務(wù)服用確認(rèn)證明，以及患者在第三方注冊(cè)和接受創(chuàng)新藥物的記錄。
