【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:【/h/】我想注冊一家經(jīng)營一、二類醫(yī)療器械的公司。我該怎么處理？
1類醫(yī)療器械可以直接銷售 2類需要許可證經(jīng)營 現(xiàn)在注冊公司根據(jù)公司法規(guī)定：2人或2人以上有限公司注冊資金最低要為3萬（參看新公司法第2章第1節(jié)第26條） ；1人有限公司注冊資金最低為10萬（參看新公司法第2章第3節(jié)第59條）；此規(guī)定基本適用絕大多數(shù)...展開全部
其他回答:必須注冊醫(yī)療器械公司。第二類或者第三類涉及行政許可的，買受人會要求你提供。如果不是，說明你沒有經(jīng)營資格。【/h/】通常情況下，如果是為代理商做的，不會給你提供同價位的場地。【/h/】中國也沒有注冊資本2萬的有限公司，與《公司法》不符。
【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:【/h/】如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證？
向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料。1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。2、工商...展開全部
其他回答:經(jīng)營二類醫(yī)療器械不需要辦理營業(yè)執(zhí)照，只需要辦理備案證明。
具體程序:
(1)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，登記為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等。個體工商戶不能辦理備案證明。【/h/】(2)，然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
(3)最后，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上用組織機構代碼注冊一個賬號，在網(wǎng)上申報。【/h/】( 4)《醫(yī)療器械記錄申請表》網(wǎng)上申請需提交的電子材料，其中*為必填項。
1。*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
2。*法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件
3。*組織和部門設置說明
4。*經(jīng)營范圍及方式說明
房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復印件(附房產(chǎn)證)
6。*運行設施和設備目錄
7。*運行質量管理體系和工作程序目錄
8。計算機信息管理系統(tǒng)簡介及功能描述
9。*管理者授權證書[/h二類醫(yī)療器械審批部門為一級區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。網(wǎng)上申請受理后，企業(yè)應按要求提供紙質材料到政務大廳申報。現(xiàn)場驗收合格后，簽發(fā)備案證明后即可操作。
其他回答:2018年，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，所有從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位需到當?shù)厥屑壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。二類醫(yī)療器械風險適中，需要進行控制和管理，以確保其安全性和有效性。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設備、可吸收縫線等。以下小系列為大家解答，2018年二級醫(yī)療器械備案要求
一級二級醫(yī)療器械備案要求
1。商務辦公80平米，倉庫60平米
2.3企業(yè)負責人為醫(yī)學專業(yè)人士
3。產(chǎn)品管理目錄
注:符合上述3項基本上可以辦理二類醫(yī)療器械的備案
提交二類醫(yī)療器械備案材料
1。二類醫(yī)療器械備案申請書
2。營業(yè)執(zhí)照或預認證通知
3。法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件
房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復印件(附房產(chǎn)證)
5。產(chǎn)品管理目錄
6。產(chǎn)品合格證
7。末次購售房合同及購買渠道
注:二類醫(yī)療器械有效期為5年，到期前6個月將重新向所在區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放
其他回答:經(jīng)營二類醫(yī)療器械不需要辦理營業(yè)執(zhí)照，只需要辦理備案證明。如有需要，可以讓我辦理具體流程:(1)先去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等。個體工商戶不能辦理備案證明。【/h/】(2)，然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
(3)最后，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上用組織機構代碼注冊一個賬號，在網(wǎng)上申報。【/h/】( 4)《醫(yī)療器械記錄申請表》網(wǎng)上申請需提交的電子材料，其中*為必填項。
1。*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
2。*法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件
3。*組織和部門設置說明
4。*經(jīng)營范圍及方式說明
房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復印件(附房產(chǎn)證)
6。*運行設施和設備目錄
7。*運行質量管理體系和工作程序目錄
二類醫(yī)療器械公司注冊:
二類醫(yī)療器械注冊新公司流程
企業(yè)登陸食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》.2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件；（交驗原件）.3.質量管...展開全部
其他回答:注冊二級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須提供以下資料:【/h/】(1)全體股東身份證原件；
(2)登記地房地產(chǎn)許可證復印件(需權利人簽字原件)一式兩份；
(3)租賃合同正本一式兩份；【/h/】( 4)企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；
(5)企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；
(6)擬設立企業(yè)的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；
(7)擬設企業(yè)注冊地及倉庫的地理位置圖及平面圖(注明面積)；【/h/】(8)擬設立企業(yè)的產(chǎn)品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；【/h/】( 9)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；
(10)其他信息
注冊流程大致如下:名稱核對-醫(yī)療器械經(jīng)營許可證-營業(yè)執(zhí)照-組織機構代碼證-稅務登記證-基本開戶
其他回答:你是哪個省的？
【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:【/h/】二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案前需要注冊公司嗎？
您好，按照相關規(guī)定，必須注冊公司才可以依法申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案憑證哦接下來為您介紹一下關于如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案憑證的流程（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合...展開全部
其他答案:注冊個體戶營業(yè)執(zhí)照可以申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案憑證嗎？您好，按照相關規(guī)定，必須注冊公司才可以依法申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案憑證哦
接下來言成商務為您介紹一下關于如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案憑證的流程
（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。
（三）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
2. *法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. *組織機構與部門設置說明
4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件
6.*經(jīng)營設施、設備目錄
7. *經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9. *經(jīng)辦人授權證明
這些都要原件， 當場審核無誤方可辦理。
而且還有一個現(xiàn)象：很多用戶直接在淘寶上找人辦理這個醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案憑證，但是很多拿到手的證件都是偽造的假證，在信息平臺上是查不出這個證件的。所以，建議大家還是去正規(guī)的公司辦理。言成主要做的是成都地區(qū)，資料齊全之后，1個工作日即可出證！重要的是在信息平臺查得到，真實可靠
其他回答:注冊個體戶營業(yè)執(zhí)照可以辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊證嗎？您好，根據(jù)有關規(guī)定，您必須先注冊一家公司，才能依法辦理《二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊證》【/h/】接下來，誠商會向您介紹如何辦理《二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊證》【/h/】( 1)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，進行企業(yè)注冊，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等。，個體工商戶不能申請備案。
(2)，然后在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上用組織機構代碼注冊一個賬號，在網(wǎng)上申報。【/h/】( 3)《醫(yī)療器械記錄申請表》網(wǎng)上申請需提交的電子材料，其中*為必填項。
1。*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
2。*法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件
3。*組織和部門設置說明
4。*經(jīng)營范圍及方式說明
房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復印件(附房產(chǎn)證)
6。*運行設施和設備目錄
7。*運行質量管理體系和工作程序目錄
8。計算機信息管理系統(tǒng)簡介及功能描述
9。*管理人員授權證書[/h
還有一個現(xiàn)象:很多用戶直接在淘寶上找人辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊證，但是獲得的證書很多是偽造的假證書，在信息平臺上是查不到的。所以建議你去正規(guī)公司辦理。成都是主要做的地區(qū)。資料齊全后，1個工作日內(nèi)即可出證！重要的是在信息平臺上找到，真實可靠
其他回答:二類醫(yī)療器械備案辦理流程:【/h/】二類醫(yī)療器械的注冊要去市局，找你所在的市食品藥品監(jiān)督管理局，參考服務指南，因為每個城市都有差異，但基本相同。我給你深圳二類醫(yī)療器械注冊流程。【/h/】注:提交書面申請材料前，應通過成都市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務申請系統(tǒng)在線提交行政許可申請。企業(yè)在提交紙質申請材料的同時，應提交預受理號。【/h/】一、數(shù)據(jù)要求【/h/】以下材料在協(xié)同監(jiān)管電子平臺掃描上傳，復印件加蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責人簽字。備案材料應完整清晰，打印裝訂在帶目錄的A4紙上，復印件加蓋公章后隨網(wǎng)上申請一并提交。
1。第二類醫(yī)療器械操作記錄表；
2。營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
3。法定代表人、企業(yè)負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；
4。組織機構及部門設置說明；
5。經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明；
6。地理位置圖、經(jīng)營場所平面圖、倉庫地址、房屋產(chǎn)權證明或房屋租賃出具的租賃證明復印件；
7。運營設施設備目錄；
8。管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
9。經(jīng)理授權證書。
二、辦理期限:一周
三、備案部門:成都市食品藥品監(jiān)督管理局
二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料:
三個方面:房屋、人員、證件
一、場地:辦公場地至少30平方米，必須是一定的
二。人員:實際檢查時要求至少有3人在場:公司負責人——質量負責人——質量檢查員
“公司負責人”:無學歷或專業(yè)要求，要求熟悉行業(yè)，懂得經(jīng)營管理。他被要求是一個真正能說出公司運營真相的業(yè)內(nèi)人士。
“質量監(jiān)督員”:臨床醫(yī)學或相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)。要求此人大專以上畢業(yè)；實際檢驗時應提供原件。并提供此人的簡歷。
“質量控制員”:符合質量控制員的要求。【/h/】(質量人員要求專職在崗，也就是說需要提供離職證明)【/h/】實際檢查時，上述三人必須在場。
三.材料:
1。產(chǎn)品注冊證書復印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要。
2。總經(jīng)理提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，生產(chǎn)企業(yè)提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》、注冊證書和產(chǎn)品登記表，以及營業(yè)執(zhí)照和稅務登記證復印件。
3。總經(jīng)理或制造商給客戶的“經(jīng)銷合同”或“授權經(jīng)銷函”。
4。要配送的產(chǎn)品的企業(yè)標準、國家標準、行業(yè)標準要全面提供，有的可以提供，有的必須提供。【/h/】以上所有復印件需加蓋對方公司紅色公章。
其他回答:您好，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，因為營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營備案是兩個性質不同的證明。【/h/】申請人應向市行政服務中心市場監(jiān)管局窗口提交以下申請材料(文件、物品):【/h/】1。《二類醫(yī)療器械管理記錄表》；
2。營業(yè)執(zhí)照復印件；
3。企業(yè)法定代表人或負責人及質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4。企業(yè)組織及部門設置說明；
5。企業(yè)的經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議復印件(附產(chǎn)權證明)；
6。營業(yè)設施設備目錄；
7。企業(yè)管理質量管理體系、工作程序等文件的內(nèi)容和文本；
8。經(jīng)理授權證書；
9。其他證明材料。【/h/】備案材料應完整清晰，打印裝訂在a4紙上，并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。【/h/】窗口審核申請材料，檢查申請材料是否齊全、符合法定形式:【/h/】1:申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當立即決定不予受理，出具加蓋本部門專用章并注明日期的《不予受理通知書》，告知申請人向相關行政機關申請；【/h/】2:申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；【/h/】3:申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；【/h/】4:申請材料齊全，符合形式審查要求，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，予以受理，并出具加蓋部門專用章、注明日期的《受理通知書》。
【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:二類醫(yī)療器械注冊需要哪些資料？
申請材料目錄:
數(shù)據(jù)1 .《醫(yī)療器械注冊申請表》；
數(shù)據(jù)編號2 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質證書；
3號資料，產(chǎn)品技術報告；
數(shù)據(jù)4，《安全風險分析報告》；
數(shù)據(jù)5、適用的產(chǎn)品標準和說明；(有檢測機構簽字)
6號資料，產(chǎn)品性能自檢報告；
數(shù)據(jù)7 .有資質的醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；(原文)
數(shù)據(jù)編號8 .醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)；(原文)
數(shù)據(jù)9，醫(yī)療器械說明書；
10號資料，產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系評估(認證)的有效證明文件；(原文)
數(shù)據(jù)編號11 .對提交數(shù)據(jù)真實性的自我保證聲明。
附:
附件1、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標準復印件(內(nèi)容分別與數(shù)據(jù)1、5一致)；
附件2、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識記錄內(nèi)容表；
附件3。真實性驗證文件
附件4。委托書；
附件5、電子文件(包括:①報名申請表；②注冊產(chǎn)品標準；③說明；(4)醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標簽備案內(nèi)容表)。
附件6。申請人對他人獲得的專利不構成侵權的保證，至少應當包括:保證該申請不侵犯他人專利權的聲明；承諾對可能的侵權后果承擔一切法律責任。
【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:我想注冊一家經(jīng)營一、二類醫(yī)療器械的公司？
如果注冊為二類醫(yī)療器械公司，可以銷售自己的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中已經(jīng)批準的大類產(chǎn)品，也可以銷售不需要辦理許可證的二類產(chǎn)品，一類產(chǎn)品全部可以銷售。
【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？
如果是班級的話，可以不經(jīng)過任何許可直接出售。如果是二類，根據(jù)2014年新規(guī)定，需要到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理二類備案表。辦理這個備案需要什么條件，各省不同。每個人都有自己的政策。有的要求100平寫字樓，上海只要求30平寫字樓，15平倉庫，全國最低。這項政策將會改變。請咨詢您當?shù)氐腟FDA。如果有三種，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。和二類一樣，你也需要滿足場地、人員、材料的要求。具體要求是向當?shù)豐FDA詢問注冊醫(yī)療器械公司所需的資料和條件:申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡:查名→驗資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證。第一步是登記醫(yī)療器械公司核對名稱所需的材料:1。名稱預先核準申請書；2.投資者身份證明；3.注冊資本、出資比例和經(jīng)營范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(一)受理通知書所需材料: (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》；(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準證書或者營業(yè)執(zhí)照復印件；(四)擬任企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；(五)擬任企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；(六)擬設立企業(yè)的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；(7)擬設立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標明面積)、產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議(附租賃房屋的產(chǎn)權證明)復印件、注冊地址及倉庫地址；(8)擬設立企業(yè)的產(chǎn)品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；(九)擬設立企業(yè)的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號確定；(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證書(復印件)及授權書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗部門在審批驗收后25個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場檢驗。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)。第三步，工商注冊所需材料參考上海注冊公司網(wǎng):1。企業(yè)名稱預先核準通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書；5.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會決議(全體董事簽字)；7.公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章)；8.公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (一)聘書(國有獨資)；(2)任命書(任命單位蓋章)；(三)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；(四)公司董事、監(jiān)事和經(jīng)理的身份證復印件；9.具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權證復印件)；11.在公司經(jīng)營范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報批的項目，提交相關部門的批準文件；12.法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關部門的批準文件；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機構代碼所需的材料:1。營業(yè)執(zhí)照原件(原件及復印件)；2.法定代表人身份證明。
