臨床試驗中的知識產(chǎn)權(quán)
更新時間：2020-12-01 15:44:10
臨床試驗結(jié)果可能有資格獲得知識產(chǎn)權(quán)保護，因此有資格在歐盟進行商業(yè)化。
知識產(chǎn)權(quán)不僅構(gòu)成競爭優(yōu)勢（例如，在開發(fā)更高效的產(chǎn)品或新產(chǎn)品時），而且還構(gòu)成商業(yè)價值（例如，可許可給其他公司）。臨床試驗結(jié)果可能受以下幾種知識產(chǎn)權(quán)保護和商業(yè)化：
專利（和實用新型）–如果是新技術(shù)，則基于發(fā)明性步驟且可在工業(yè)上應(yīng)用，任何技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明均已授予專利。擁有專利發(fā)明的專有使用權(quán)，禁止其他人生產(chǎn)，出售，使用，提供或進口專利要求保護的產(chǎn)品。專利保護被認(rèn)為是知識產(chǎn)權(quán)保護的最強大形式，尤其是在制藥領(lǐng)域。
版權(quán)–版權(quán)法保護文學(xué)和科學(xué)作品，這些作品是作者的智力創(chuàng)造，擁有對作品進行復(fù)制，修改，分發(fā)，表演和展示的專有權(quán)。
商標(biāo)–?商標(biāo)用于標(biāo)識產(chǎn)品?？梢詫⑦m合于將產(chǎn)品與其他企業(yè)的產(chǎn)品區(qū)分開的標(biāo)志作為商標(biāo)進行保護。商標(biāo)一旦注冊，其所有者就擁有將其用于注冊商標(biāo)的受保護商品和服務(wù)的專有權(quán)。
專有技術(shù)–與過程過程相關(guān)的能力和知識通常被認(rèn)為是有價值的專有技術(shù)。通常，藥品的制造過程構(gòu)成有價值的專有技術(shù)和商業(yè)秘密（如果尚未構(gòu)成可申請專利的發(fā)明的話）。
商業(yè)機密-商業(yè)機密是有價值的信息，通常在處理此類信息的圈子中，這些信息不是（通常是人體，或者不是其組件的精確配置和組裝），通常是人們不知道的。它具有商業(yè)價值，并由公司或合法控制信息的人員保密。
保護歐盟的臨床試驗結(jié)果
為了使臨床試驗結(jié)果商業(yè)化，它們必須受到有關(guān)各方的保護（例如，發(fā)起人，機構(gòu)，研究者或合同研究組織）。在進行臨床試驗之前，建議雙方根據(jù)臨床試驗協(xié)議（CTA）合同約定合理條款，其中可能涉及以下主題。
保密與學(xué)術(shù)自由
為確保臨床試驗結(jié)果不會公開，不會被復(fù)制或缺乏新穎性，以使它們不再有資格獲得知識產(chǎn)權(quán)的保護，各方必須將其視為機密。但是，諸如大學(xué)和醫(yī)學(xué)中心之類的某些機構(gòu)具有利益（例如，學(xué)術(shù)自由和出版權(quán)），這限制了潛在的保密義務(wù)。例如，嚴(yán)格的機密性會干擾機構(gòu)進行研究和維護公共福利的任務(wù)，或妨礙其自由共享和發(fā)布研究結(jié)果。因此，各方在談判CTA時應(yīng)考慮到這些潛在的利益沖突。
商業(yè)化與知識產(chǎn)權(quán)所有權(quán)
臨床試驗結(jié)果通常不是直接由研究公司（例如贊助商）產(chǎn)生的，而是通過讓服務(wù)提供商（例如機構(gòu)或其雇員）參與進來的。根據(jù)司法管轄區(qū)，創(chuàng)作者可能擁有任何創(chuàng)作成果的知識產(chǎn)權(quán)。為了使用和商業(yè)化臨床試驗結(jié)果，研究公司必須獲得結(jié)果的所有權(quán)，或至少具有使用結(jié)果的權(quán)利和/或結(jié)果的IP權(quán)利。在根據(jù)CTA談判各自的條款時，必須考慮特定的知識產(chǎn)權(quán)制度。例如，在某些司法管轄區(qū)，從法律上講不可能為作品分配版權(quán)。在某些司法管轄區(qū)中，存在“為工作而工作”的學(xué)說，而在其他司法管轄區(qū)中，對于某些知識產(chǎn)權(quán)，用人公司并不會自動獲得雇員創(chuàng)造的結(jié)果的任何或全部權(quán)利。
研究目的與法規(guī)限制
為了進行研究和開發(fā)新產(chǎn)品，進行臨床試驗對于研究公司至關(guān)重要。因此，臨床試驗的結(jié)果和數(shù)據(jù)是重要的資產(chǎn)。同時，研究公司受到嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境的約束，因為研究領(lǐng)域指的是一種合理且受到法律嚴(yán)格保護的價值：人類生命和健康。
因此，從法律的角度來看，臨床試驗本身的進行以及結(jié)果的處理（即結(jié)果是所有權(quán)的分配還是結(jié)果的轉(zhuǎn)移）都具有挑戰(zhàn)性。涉及個人數(shù)據(jù)時，挑戰(zhàn)變得更加嚴(yán)峻，除非臨床數(shù)據(jù)匿名，否則臨床試驗結(jié)果通常如此。在談判CTA時，必須就與各方的合同責(zé)任和監(jiān)管義務(wù)相關(guān)的條款達成一致。
歐盟的附加IP保護
歐盟也可以使用以下方法保護臨床試驗結(jié)果：
補充保護證書（SPC）–專利所有者（例如，藥品專利所有者）可以根據(jù)需要使用SPC將專利保護期限從專利保護期限的有效期開始延長。
法規(guī)數(shù)據(jù)排他性–防止銷售授權(quán)持有人受到另一銷售授權(quán)申請人的侵害，該申請人可以參考該銷售授權(quán)持有人的藥品文檔（例如，臨床和臨床前數(shù)據(jù)作為卷宗的一部分），有效期為八年來自歐盟的第一筆營銷許可。
孤兒市場獨占性–具有孤兒地位的藥品在獲得歐盟的市場營銷授權(quán)后，將從10年的市場獨占中受益。這通過保護罕見病藥物免受相同和相似藥物的競爭，從而鼓勵開發(fā)針對稀有疾病的藥物。在此獨家經(jīng)營期間，不得銷售此類藥品。
兒科用途銷售許可（PUMA）–這是專門的銷售許可，涵蓋專門為兒科人群開發(fā)的藥物的適應(yīng)癥和適當(dāng)制劑。PUMA用于已經(jīng)授權(quán)的藥物，不再受SPC或具有SPC資格的專利所涵蓋，并且專門開發(fā)用于兒童。
