個人醫療器械銷售許可證:醫療器械經營許可證需要哪些資料
經營醫療器械應當具備：
人員：
（一）第二/三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷；
（二）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；
（三）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員；
（四）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員；
（五）驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
場地：經營、貯存場所（辦公面積80 m2以上）（普通產品倉庫60m2以上）；
環境：倉庫應有陰涼庫，有溫濕度控制裝置（如空調等）；經營場所應有產品展示柜；經營體外診斷試劑或需要冷藏的產品需要冷庫、冷柜、冷藏運輸設備等；
制度：質量管理制度、專業指導、技術培訓、售后服務；
系統：經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
從事二類、三類經營需提交一下資料：（二類第八條除外）
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
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其他回答:否
1?！夺t療器械經營許可證申請表》一式兩份，《醫療器械經營許可證》電子申請文件一份。
2。工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件一份。
3。申請報告。(包括企業人員介紹、經營規模、經營范圍等)
4。營業場所和倉庫的證明，包括產權證或租賃協議復印件和出租人的產權證。(注:對于為國家醫療器械城常駐商戶的商業企業，需提供統一倉儲、統一質量管理機構的相關文件)【/h/】5。營業場所和倉庫平面布置圖。
6。應確定負責人、企業負責人和質量經理的身份證、學歷證明或職稱證明及簡歷復印件。
7。技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。
8。企業質量管理標準文件目錄，包括采購、驗收、倉儲、交付、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度；
9。企業安裝的產品購銷存信息管理系統，打印信息管理系統首頁復印件。
10。儲存設施和設備目錄。
11。質量管理人員在職及申請材料真實性的自我保證聲明一份，包括申請材料目錄及企業對任何虛假情況承擔法律責任的承諾；
12。申請企業申請材料時，負責人不是法定代表人或負責人的，企業應提交一份授權委托書。
13。醫療器械經營許可申請確認
-各數據號下還有其他特殊要求，以各省級局醫療器械經營行政許可受理標準為準，希望對您有所幫助。。。。
奧茲達醫療器械咨詢機構
個人醫療器械銷售許可證:醫療器械許可證需要哪些資質證書
技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件
其他回答:要看貴公司的注冊目的
如果要生產，需要申請醫療器械生產許可證(包括經營范圍)
如果要經營，可以申請醫療器械經營許可證
申請條件:
申請醫療器械經營許可證，應同時具備以下條件:
(一)質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格或專業技術職稱；
(二)有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；【/h/】(3)具有與經營規模和范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械產品特性的儲存設施和設備；
(4)建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫評審、質量跟蹤體系和不良事件報告體系等?！?h/】(5)具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。
程序:
1。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應向經營地食品藥品監管分局提出申請，并提交以下資料:【/h/】(1)《醫療器械經營企業許可證申請表》；【/h/】(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；【/h/】( 3)工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書或營業執照復印件(驗原件)；【/h/】( 4)擬任企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；
(5)擬任企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明復印件；
(6)擬設立企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；【/h/】( 7)擬登記企業的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證或租賃協議(附租賃房屋產權證，下同)復印件；【/h/】( 8)擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄。【/h/】受理分支機構應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定做出決定。【/h/】區(縣)食品藥品監督管理分局受理申請材料后，應當自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并做出是否核發《醫療器械經營許可證》的決定。認為符合條件的，應當作出準予頒發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并自作出決定之日起10個工作日內，向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
2。申請經營范圍為“各類醫療器械”的企業，由市食品藥品監督管理局會同企業所在區縣食品藥品監督分局審批，分局負責日常監管。
3。企業分立、合并或者跨原轄區遷移的，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
【/s2/】個人醫療器械銷售許可證:個人銷售醫療器械需要取得哪些證件？？？
需要辦理醫療器械經營許可證，有了這個證件之后才能正式開始運營。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類、第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
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其他回答:銷售醫療器械，要依法辦理醫療器械經營許可證。可以查看新的醫療器械監督管理規定。
其他回答:只賣一兩類備案
其他回答:第一類，領個營業執照，加個稅務證明就行了。
【/s2/】個人醫療器械銷售許可證:如何辦理醫療器械許可證營業執照【/s2/】
看你是幾類的醫療器械呢，每一類的要求都不一樣，下面給你個例子： 開辦醫療器械經營企業條件： 一、人員： 1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱； 2.第三類醫療器械經營企業不低于100萬元 3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。 二、經營場所 1.經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房； 2.倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所； 3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。 詳情還可以登陸弗銳達官網查看。 收起回答
其他回答:可以，在我們園區注冊就可以辦理醫療器械經營許可證。我園(全國)注冊的此類企業有80多家。1.上海市醫療器械經營許可證申請表2。醫療器械經營許可申請材料登記表3。4 .工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明或營業執照(復印件)。質量管理負責人、質量控制員、質量檢查員(身份證)。學歷或職稱證書復印件、簡歷、聯系電話)(1)企業質量管理負責人1人(2)企業質量檢查員1人(3)質量管理機構負責人1人、專職質量檢查員、企業質量檢查員應具有與其經營的產品類別(醫療器械、藥品、制藥)相關的專業學歷，熟悉國家、市有關醫療器械監督管理法規、規章和技術標準)。5.擬建企業辦公場所、倉庫辦公設施和倉儲設備清單。擬建企業質量管理組織網絡圖7。擬設企業的組織結構和職能或專職質量管理人員的職能8。擬建企業產品質量管理體系文件和記錄表
奧茲達醫療器械咨詢機構
僅關注醫療器械
【/s2/】個人醫療器械銷售許可證:老師您好！本人從事醫療器械銷售，需要這方面的經驗，以及如何觀察自己說的話。請各位資深老師指點一下??？
我不能這么做，但是你可以下載一個可以幫助你的搜索應用
個人醫療器械銷售許可證:醫療器械經營許可證辦理
很多操作醫療器械的人都不是很清楚要辦理什么，認為只要操作醫療器械就需要辦理醫療器械經營許可證。這種思維其實是不正確的。今天上海玉山邊肖來找你談談如何根據你操作的醫療器械來判斷是否申請營業執照。
一、醫療器械經營許可的分類:
1.第一類:通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械；
2.第二類:安全性和有效性應當得到控制的醫療器械；
3.三種:植入人體；用來支持和維持生命；對人體有潛在危險的醫療器械，其安全性和有效性必須嚴格控制。
目前不需要辦理一類手術執照，但經營二類準備病例是可以的；經營三類醫療器械，需辦理三類醫療器械經營許可證。
二、醫療器械的分類:
1.一類醫療器械:手術手柄及刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、手帕鉗、皮管鉗、器械鉗、微耳針、微喉針、微耳鉤、微喉鉤、微槍形麥鉗、微喉鉗、微持針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結扎鉗、紗布繃帶
2.二類醫療器械:如體溫計、血壓計、心臟輔助器、氧氣發生器、避孕套、針灸針、心電診斷儀、無創監護儀、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗等。；
3.三類醫療器械:如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、侵入式患者監護系統、人工晶體、侵入式內窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用MRI設備、X線治療設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備等。
詳細分類可以在網上找到。
提交申請所需的三種或兩種材料:
1 .第二類醫療設備業務記錄表；
2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件；
3.企業法定代表人或負責人的身份證明；
4.企業組織及部門設置說明；
5.經營范圍和方式說明；
6.營業場所、倉庫地址租賃證明、房屋產權證；
7.營業場所和倉庫地址的設施是目錄；
8.經理授權證書；
9.對申請材料真實性的承諾，由法人簽字蓋章；
10.其他證明材料。
申請醫療器械經營許可的四三類條件:
1.有與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或專業職稱；
2.有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.具有與經營規模和范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械產品特點的儲存設施和設備；
4.應建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨檢驗、入庫、出庫評審、質量跟蹤和不良事件報告系統等。；
5.具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者同意由第三方提供技術支持；
6.從事無菌和植入性產品的公司需要建立計算機管理系統和計算機管理系統，保證產品從購買到銷售的有效質量跟蹤和追溯。
五、申請醫療器械經營許可證所需材料:
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份)；
2.營業執照(復印件)；
3.組織機構代碼證(復印件)；
4.法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明(復印件1份)
);
5.質量管理人員簡歷(原件1份)；
6.專業技術人員名單(原件1份)和專業技術人員身份證、學歷證書、職稱證書(復印件各1份)；
7.組織機構及部門設置說明；
8.經營范圍和經營方式說明；
9 .經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或房屋租賃證復印件。倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份)；
10.運營設施設備目錄；
11.管理質量管理體系和工作程序目錄，包括采購、驗收、倉儲、交付、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告系統(原件1份)；
12.介紹辦理醫療器械經營許可企業安裝的計算機信息管理系統的基本情況和功能描述，打印信息管理系統首頁(原件1份)；
13.申請企業申請材料時，經辦人員不是企業法定代表人或負責人，企業應提交授權委托書(原件1份)；
14.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄及企業承諾如有虛假承擔法律責任(原件1份)。
看了以上內容，你對自己的業務該怎么處理有一定的了解嗎？如有疑問，歡迎來上海譽商。
【/s2/】個人醫療器械銷售許可證:想開廠加工銷售電動輪椅，需要辦理哪些證件？需要一級或二級醫療器械注冊證嗎？[/s2/]
帶電的基本都是二類。新法規規定你辦好公司后，先辦產品注冊證，去你所在省里辦。辦好注冊證后再辦生產許可證。上面有個人建議你到園區辦，的確是個好主意。因為醫療器械牽涉到法規以及服務咨詢很多。注冊在園區里，相關配套好。很多藥監局都在園區里有辦事點或者直接辦在園區里。有事情問起來方便。而且相關服務公司也多。估計你過去不是這個行業的，很多東西都要找人幫你寫。
