醫療器械銷售許可證:醫療器械許可證有哪些要求
醫療器械注冊優勢：
1、 資源優勢： 我園區現有4000平方米的商業用房可作為醫療器械企業注冊場所使用。
2、 辦證優勢： 我園區對醫療器械許可證的辦理具有相當豐富的經驗，目前已辦理醫療器械企業80多家。
3、 人緣優勢： 多年來一直得到藥監部門的支持和幫助，并和藥監部門辦證人員長期保持良好、融洽的工作關系。
流程：
1、查名
2、填寫申請表及提供三位人員的身份證復印件、學歷證書復印件（醫療器械、醫學、藥學專業）、簡歷、聯絡電話
3、整理材料、網上申報、書面資料報送藥監局審核
4、檢查場地、人員及復核證件
5、 發證
注意事項：
1、查看場地時應出席的人員：法人代表、企業負責人、質量負責人、質量員、檢驗員
2、應攜帶的證件及資料：法人代表及企業負責人的身份證原件，質量負責人、質量員、檢驗員的身份證原件及學歷證書原件、銷售的所有產品注冊證、上家的營業執照、上家的生產或銷售許可證復印件
3、法人代表及負責人應對公司人員崗位情況熟悉
4、質量負責人、質量員、檢驗員應熟悉和提交資料相對應的工作經歷等內容
5、法人代表、企業負責人、質量負責人、質量員、檢驗員應熟悉公司制定的管理制度及各自的職責，熟悉各類表格的填寫方式，熟悉產品的注冊證，熟悉產品的來源、型號、功能、用途、保存條件、維護方式、操作流程等事
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其他回答:因為你不知道自己是想經營醫療器械還是想生產醫療器械，建議你去網上搜一下《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》，里面有注冊審批的詳細說明。還應咨詢當地食品藥品監督管理局受理中心，詢問需要提交哪些材料。【/h/】想開醫療器械公司，要熟悉相關法律法規。至少在入職前，部分合伙人要了解相關法律法規，因為申請時必須有相關的醫療器械質量管理人員。醫療器械行業監管比較嚴格，注意事項很多。祝你成功！
其他回答:1。醫療器械經營企業許可證申請表；(使用國家局申請表填寫客戶版程序)；2.申請人資格證明復印件(如委托他人，應附申請人簽署的委托書及委托人身份證明)；3.營業執照或企業名稱預先核準證書復印件；1.質量經理資格證書(醫療器械、生物醫學工程、機械電子類大專以上學歷，身份證、畢業證或職稱證)復印件及簡歷；⒌售后服務人員資格證書復印件(醫療設備、生物醫學工程、機械、電子或相關中專以上學歷、身份證、畢業證或職稱證書)及個人簡歷；6.倉庫的注冊地址(經營場所)和地理位置圖，標明面積的平面圖，房屋產權或使用權證書復印件；申請材料真實性保證的⒎聲明；⒏管理系統。奧茲達咨詢機構
【/s2/】醫療器械銷售許可證:醫療器械經營許可證(二類、三類)有哪些不同要求？
看你是辦幾類醫療器械的經營許可證了。
開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低于100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
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其他回答:1。《醫療器械經營監督管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第8號):【/h/】第八條企業從事三類醫療器械經營的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交下列材料:【/h/】( 1)營業執照復印件和組織機構代碼證；【/h/】( 2)法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；【/h/】( 3)組織機構及部門設置說明；
(4)經營范圍和方式說明；
(5)營業場所及倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協議(附房產證)復印件；
(六)運營設施和設備目錄；
(7)運行質量管理體系、工作程序等文件目錄；
(8)計算機信息管理系統基本介紹和功能描述；
(9)經理授權證書；
(x)其他證明材料。
第二，SFDA各地方對三類醫療器械經營許可有不同要求，詳見當地SFDA文件
【/s2/】申請醫療器械銷售許可證:申請醫療器械經營許可證！！緊急，戰士
我不知道你是哪里的。我這里有一個廣東省的經營驗收實施標準。第一條為加強醫療器械經營許可的監督管理，規范醫療器械經營行為，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等有關規定，結合我省實際，特制定本驗收標準。第二條本標準適用于廣東省行政區域內Ⅱ、Ⅲ類《醫療器械經營企業許可證》核發、換發、變更、補發的申請。第三條經營體外診斷試劑或國家食品藥品監督管理局另有規定醫療器械的，依其規定。第二章機構與人員第四條企業負責人、質量管理人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。第五條企業負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，切實履行崗位職責。企業負責人和質量管理人不得相互兼任。第六條企業組織機構健全，應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，并根據崗位設置配備具有醫療器械相關專業大專以上學歷的專業技術人員，專業技術人員人數不少于8人。第七條質量管理人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。經營10個類別以上的企業應設置包括質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構。第八條質量管理人及專業技術人員應在職在崗，不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業人事任命書。第九條企業負責人、質量管理人、銷售負責人及專業技術人員應經培訓合格后方可上崗。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、專業知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育，并建立相關檔案。第十條企業每年應組織質量管理人及專業技術人員進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫療器械的工作。第十一條企業計算機管理崗位的專業技術人員，負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作。第三章經營及倉儲場所第十二條企業注冊地址應產權明晰。其經營場所應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環境整潔，實際使用面積不少于80平方米。第十三條企業應有符合經營規模和經營范圍需要的計算機管理信息系統，具有穩定、安全的網絡環境，能夠對醫療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品藥品監督管理部門實施醫療器械經營電子監管的技術條件。第十四條企業倉庫地址應產權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業的非醫療器械倉庫、醫療器械生產倉庫（如有）共用。第十五條倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監測和調節設備；符合安全用電要求的照明設備。第十六條在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區（黃色）、合格品區和發貨區（綠色）、不合格品區（紅色）。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。第十七條有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求。第四章質量管理制度第十八條企業應及時收集與醫療器械經營相關的法律法規、規章及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定，動態管理，并建立檔案。第十九條企業制定的各項醫療器械經營質量管理制度至少應包括：（一）質量方針；（二）質量責任；（三）質量裁決流程；（四）質量信息管理；（五）文件管理及控制；（六）部門及崗位職責；（七）培訓考核及繼續教育；（八）首營企業審核；（九）供應商及采購商審核；（十）產品購銷；（十一）產品驗收、倉儲、出庫復核；（十二）記錄及檔案；票據及憑證；（十三）不合格品控制；（十四）銷后退回產品控制；（十五）質量跟蹤；（十六）質量事故處理；（十七）醫療器械不良事件監測管理制度；（十八）醫療器械召回；（十九）醫療器械經營電子監管及上報；（二十）計算機信息系統維護及使用；（二十一）客戶信息反饋及處理；（二十二）售后服務情況等內容。第二十條企業應有真實完整可追溯的購進驗收記錄，必須注明醫療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次（如有）、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、供應商、購貨數量、購貨日期、有效期（如有）等內容，并載明產品質量狀況、驗收結論、驗收人員簽署等欄目。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。第二十一條企業應有真實完整可追溯的出庫復核及銷售記錄，必須注明醫療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次（如有）、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、采購商、出... 收起回答
其他回答:需要準備場地、倉庫和相應的質量管理人員，準備標準、質量手冊等資料，主要是現場審核和數據審核。和SFDA交流并不難。
醫療器械銷售許可證:如何申請醫療器械經營許可證
您好，下面是相關的內容，希望對您有幫助行政許可內容1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的設定許可的法律依據1、《醫療器械監督管理條例》；2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》行政許可條件具體事項1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。申請人提交材料目錄資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。資料編號3、申請報告。資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。資料編號8、經營質量管理規范文件目錄。資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。資料編號10、倉儲設施設備目錄。資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書對申請材料的要求1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。法律責任1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。 收起回答
【/s2/】獲得醫療器械銷售許可證:如何用機械制造醫療器械？
光說加工的話，其實沒有難度，關鍵是一系列的醫療器械生產和銷售許可證，這些個證才是最棘手的
醫療器械銷售許可證:如何申請醫療器械經營許可證
第三類醫療器械經營許可服務業務范圍:
第三類醫療設備銷售:醫用電子設備、醫用光學設備、儀器及內窺鏡設備、醫用磁共振設備、醫用x光設備、手術室、急診室、門診設備及器具；
第三類醫療器械許可證的辦理時間約為30個工作日；
代理第三類醫療器械的許可材料；
(一)營業執照和組織機構代碼證復印件；
(二)申請企業生產的醫療器械注冊證書和產品技術要求復印件；
(三)企業法定代表人和負責人的身份證明復印件；
(四)生產、質量、技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
(5)生產管理、質檢崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
(六)生產現場的證明文件，有特殊生產環境要求的，應提交設施環境證明文件復印件；
(七)主要生產設備和檢驗設備目錄；
(八)質量手冊和程序文件；
(9)工藝流程圖；
(十)經理授權證書；
(十一)其他文件
醫療器械銷售許可證:如何申請醫療器械經營許可證[/s2/]
介紹:關于醫療器械經營許可證(包括二級醫療器械經營記錄)，有很多朋友問，銷售一級醫療器械、二級醫療器械、三級醫療器械需要哪些許可證，如何辦理？給大家科普。
一、什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案證明
國家有關醫療器械管理監管的法律法規規定，銷售一級醫療器械無需辦理醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案證明，企業銷售一級醫療器械只需取得工商部門核發的營業執照；銷售二級醫療器械需要辦理醫療器械經營備案，并取得二級醫療器械經營備案證明后，方可銷售二級醫療器械；銷售三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證，企業取得醫療器械經營許可證后，方可銷售三類醫療器械。
二、企業同時經營一類、二類、三類醫療器械需要辦理什么證明
根據國家醫療器械管理監管法律法規，企業同時經營不同管理類別醫療器械的，應當按照各管理類別的要求分別申請醫療器械經營許可/備案證明。即企業同時經營一類、二類、三類醫療器械的，需要辦理醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案證明。
一類、二類和三類醫療器械實例
不考慮對專業知識的需求，按照《2017年醫療器械分類目錄》對產品分類目錄進行分類。本文主要從科普的目的出發，在這里對醫療器械的分類做一個通俗的解釋:
第一類醫療器械是風險低、管理安全有效的器械，如手術刀、手術剪刀、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。【/br/】二類醫療器械是風險中等的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性，如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。，這在我們的日常生活中很常見。【/br/】三類醫療器械是指風險較高，需要通過特殊措施嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性的醫療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
四、醫療器械經營許可證、醫療器械經營備案證明圖片
1、醫療器械經營許可證
2、醫療器械經營備案證明
