醫療器械經營許可證:如何辦理醫療器械經營許可證
還有開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備以下條件：
（一）企業內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫療
器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員。
（二）企業應當符合以下要求：
1.具有相應的經營場地及環境；
2.具有相應的質量檢驗人員；
3.具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；
4.應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執
行；
5.應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督
管理的法規、規章及專項規定。
根據上面要求填寫申請書和提交一些證明文件
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其他回答:1。醫療器械經營許可證申請表兩份。一份電子副本。企業名稱或營業執照預告
3。申請報告。營業場所及倉庫證明
5。營業場所和倉庫平面圖。企業法人身份證、負責人、品管員、畢業證、企業質量管理標準文件副本
9、信息管理系統首頁
10、倉庫設施設備目錄
11、自我擔保(法定代表人)
12、委托書(如非本人辦理)
13、確認書(信息)
其他回答:1。具有經營二類、三類醫療器械審批權限的企業，須報省藥品監督管理局審批，并頒發《醫療器械經營企業許可證》。1、省屬企業(省工商局注冊)由省藥品監督管理局直接受理；2、其他企業和單位由市藥品監督管理部門受理并初步審查驗收，合格的，寫出書面受理意見，并在審查表中簽署初步審查意見，報省質監局審批。二、申請材料:1。填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式三份(復印件無效)；2.一份申請報告；3.企業自檢總結一份(對照《廣東省醫療器械企業資質認定實施細則》和《廣東省核、換、驗收標準》要求)；4.企業(公司)章程及最新驗資報告復印件一份(換發證書需提供企業資產負債表和損益表)；5.產權證明或租賃協議及經營儲存場所平面圖復印件一份；6.技術維修人員名單及其畢業證書、職稱證書復印件一份(加蓋單位公章)；7.市藥品監督管理局詳細的書面初審和驗收報告(省屬企業除外)；8、管理規章制度。(1)質量責任和否決制度，(2)入庫驗收、入庫和出庫評審制度，(3)質量分析和反饋制度，(4)有效期管理制度，(5)零售質量管理制度，(6)特殊和進口醫療器械管理制度，(7)售后服務(安裝、技術培訓、維護和修理等))系統，(。9.企業名稱預先登記證書或《法人營業執照》復印件一份；10.對所提供信息真實性的自我保證聲明。三、審批程序1。省級藥品監督管理局只能受理材料齊全、符合審批程序要求的申請。經辦人員應在受理之日起15個工作日內，按照《廣東省醫療器械企業資質認定實施細則》組織相關人員或委托市藥品監督管理部門進行現場驗收。驗收內容包括:辦公、運行、儲存、維修場所、檢驗維修設備及安裝維修記錄、質量體系落實情況、技術人員在崗情況、管理品種、醫療器械法律法規的收集與保存、管理品種質量標準、醫療器械注冊證書等相關材料。2.現場驗收合格的，應在10個工作日內填寫《醫療器械審批單》，提出初審意見，按程序報部、局領導審批。4.申請材料要求1。申請報告的內容應包括:企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設立、主要經營區域和主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周邊環境。2.作業及存放場所平面圖:長寬(米)、作業平面圖、架子裝修位置、消防器材位置、五防設施等。應在操作和儲存場所標明。3.技術及維修人員名單:指理工類、工程類、醫藥類、藥學類、工程類的技術人員，要求列出其姓名、性別、年齡、最終畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職位、身份證號。4.所有申請材料必須打印在a4紙上，加蓋企業、單位或上級主管單位的公章、企業工商名稱預先登記證明或法人營業執照復印件、技術維修人員畢業證書、職稱證書等。，申請人應在復印件上注明“復印件與原件相符”字樣并加蓋公章，并按順序裝訂。五、其他事項企業、單位應按上述審批程序和要求申報，嚴禁向經辦人員送禮。如遇索要或收受財物，請向省藥品監督管理局監管辦舉報。
醫療器械經營許可證:醫療器械經營許可證和注冊證書
1.如果你是生產的話就先生產，然后向藥監申報，在去指定醫院做臨床，再拿著臨床報告的病例到藥監審批。2.如果你是想賣醫療器械的話，就把你想買的醫療器械的注冊證號填上就OK啦~
其他回答:醫療器械注冊證是指產品的合法身份證，醫療器械經營許可證是經營產品的合法許可證。
其他回答:首先，你是制造公司還是貿易公司？如果貿易公司不需要辦理“生產許可證”，最早辦理生產許可證需要2年左右。建議如果只辦理公司的運營，可以找代理機構辦理，一般2-3萬(自己辦的話近2萬)。如果注冊資金不足，也可以找代理機構墊付。但必須要有注冊辦公室(不低于80平米)和倉庫，一般6個月左右就可以辦理。我朋友上半年剛以這種方式開了一家醫療器械貿易公司。
醫療器械經營許可證:醫療器械經營許可證
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業合法經營的憑證
醫療器械經營許可證需要以下資料：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》
資料編號2、《企業名稱預先核準通知書》
資料編號3、廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表
資料編號4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件
資料編號5、擬辦企業法定代表人的身份證復印件。
資料編號6、擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
資料編號8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
我公司可以幫助經營企業辦理醫療器械經營許可證
廣州漢普企業管理顧問有限公司
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其他回答:潛在的治療儀不在國家放開的品種范圍內。如果是高電壓電位治療儀或三級醫療器械，需申請醫療器械經營許可證方可經營。如何處理請咨詢當地藥品監管部門。
【/s2/
《醫療器械經營管理辦法》第八條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料： （一）營業執照和組織機構代碼證復印件； （二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構與部門設置說明； （四）經營范圍、經營方式說明； （五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； （六）經營設施、設備目錄； （七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明； （九）經辦人授權證明； （十）其他證明材料； （十）其他證明材料。 收起回答
其他回答:來自那個地區。
其他回答:醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業合法經營的憑證
醫療器械經營許可證需提供以下資料:
資料1號、《醫療器械經營企業許可證申請表》
資料2號、《企業名稱預先核準通知書》
資料3號、《廣東省醫療器械經營企業(批發)自查表》
資料6號、擬設機構負責人身份證復印件、學歷證明或職稱證明及簡歷【/h/】數據7 .技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。【/h/】數據8 .一個業務質量管理標準文件目錄，包括采購、驗收、入庫、發貨、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測、質量事故報告制度；【/h/】數據編號9 .企業安裝的產品購銷存信息管理系統，打印信息管理系統首頁復印件。
數據編號10，儲存設施和設備目錄。【/h/】資料11 .在職質量管理人員的一份自我保證聲明及申請材料的真實性，包括申請材料目錄及企業承諾對任何虛假承擔法律責任；【/h/】數據12 .申請企業申請材料時，負責人不是法定代表人或負責人，企業應提交委托書。【/h/】數據第13號《醫療器械經營許可證申請確認書》【/h/】我公司可幫助商業企業辦理醫療器械經營許可證【/h/】廣州漢普企業管理咨詢有限公司【/h/】
【/s2/】醫療器械經營許可證:發放醫療器械經營許可證所需材料？？
發放醫療器械經營許可證需要提交哪些資料？
1、醫療器械經營許可申請表；
2.營業執照和組織機構代碼證復印件；
3.法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；
4.組織機構及部門設置說明；
5.經營范圍和經營方式說明；
6、經營場所、倉庫地址圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件；
7.運營設施設備目錄；
8、企業質量管理體系、工作程序等文件目錄；
9.計算機信息管理系統的基本信息介紹和功能描述；
10.經理授權證書；
11.其他證明材料。
【/s2/】醫療器械經營許可證:銷售醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
醫療器械分為三類，不同類別的要求不同！以下是三大類醫療器械銷售運營所需的業務資質介紹，希望對你有所幫助。
一類醫療器械是指通過日常管理能夠確保安全有效的低風險醫療器械，如紗布、手術刀、降溫貼等。生產活動需要備案；經營活動全面放開，只需工商部門核發營業執照，無需備案領取營業執照。
二類醫療器械是中等風險的醫療器械，需要嚴格的控制和管理，以確保其安全性和有效性，如創可貼、避孕套、溫度計、血壓計等。生產活動由省級食品藥品監督管理部門進行記錄和管理，分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動應當由設區的市食品藥品監督管理部門備案。
三類醫療器械是需要通過特殊措施嚴格控制和管理以確保其安全性和有效性的高危醫療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。其生產經營活動需經國家藥品監督管理局、省級食品藥品監督管理部門和設區的市級食品藥品監督管理部門許可和管理，并分別取得《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營許可證》。
【/s2/】醫療器械經營許可證:醫療器械經營許可證呢？[/s2/]
為什么需要歸檔醫療器械？
北京進口一類醫療器械備案？？你知道重要性嗎？大家一起看看吧！
2014年6月1日，國務院第650號令《醫療器械監督管理辦法》正式實施，將一級醫療器械界定為:風險較低、能夠通過常規管理得到保障的安全有效的醫療器械。對于一級醫療器械，CFDA發布了《關于發布一級醫療器械目錄的通知》(CFDA 2014年第8號)及相關分類定義。對于此類進口醫療器械，需要向CFDA備案。
如有需要，可以聯系金塊控股集團企業服務有限公司，幫你解決北京進口一類醫療器械的備案問題。我公司的服務范圍涵蓋法律咨詢、法律培訓、境內外注冊申報、上市前后臨床研究、醫學翻譯、技術支持、委托生產、境內外GMP管理服務、投資代理和市場信息咨詢服務。小王18630212237
