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《醫療器械經營管理辦法》第八條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料： （一）營業執照和組織機構代碼證復印件； （二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構與部門設置說明； （四）經營范圍、經營方式說明； （五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； （六）經營設施、設備目錄； （七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明； （九）經辦人授權證明； （十）其他證明材料； （十）其他證明材料。 收起回答
其他回答:來自那個地區。
其他回答:醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業合法經營的憑證
醫療器械經營許可證需提供以下資料:
資料1號、《醫療器械經營企業許可證申請表》
資料2號、《企業名稱預先核準通知書》
資料3號、《廣東省醫療器械經營企業(批發)自查表》
資料6號、擬設機構負責人身份證復印件、學歷證明或職稱證明及簡歷【/h/】數據7 .技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。【/h/】數據8 .一個業務質量管理標準文件目錄，包括采購、驗收、入庫、發貨、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測、質量事故報告制度；【/h/】數據編號9 .企業安裝的產品購銷存信息管理系統，打印信息管理系統首頁復印件。
數據編號10，儲存設施和設備目錄?！?h/】資料11 .在職質量管理人員的一份自我保證聲明及申請材料的真實性，包括申請材料目錄及企業承諾對任何虛假承擔法律責任；【/h/】數據12 .申請企業申請材料時，負責人不是法定代表人或負責人，企業應提交委托書。【/h/】數據第13號《醫療器械經營許可證申請確認書》【/h/】我公司可幫助商業企業辦理醫療器械經營許可證【/h/】廣州漢普企業管理咨詢有限公司【/h/】
醫療器械經營許可證:如何申請醫療器械經營許可證
看你是辦幾類醫療器械的經營許可證了。
開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低于100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。想知道更多就去企業咨詢認證網的論壇逛逛，肯定會有收獲。
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其他回答:要看你有多少類型的醫療器械許可。
開辦醫療器械經營企業的條件:
一、人員:
1。第三類醫療器械經營企業的質量專職管理人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；
2。第三類醫療器械經營企業不得低于100萬元
3。第三類醫療器械經營企業的質量檢驗人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產治療性產品或三類植入性器械的企業，應配備具有一定醫療資質的人員。
二.營業場所
1。營業用房:一般企業使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業營業用房；零售企業必須是門面房屋；
2。倉儲條件:一般企業使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業的倉儲場所；
3。從事一次性無菌和植入式專用醫療器械產品的企業必須有自行管理的倉庫，儲存條件應符合產品標準的要求。
詳情可以在Frida官網上找到。
【/s2/】醫療器械許可證:醫療器械需獲得衛生許可證【/s2/】
醫療器械經營企業許可證申請材料
1、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》
2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》
3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》（復印件）
4、擬辦企業質量管理負責人、質量員、質量檢驗員（身份證、學歷或者職稱證明復印件、個人簡歷、聯系電話）
⑴企業質量管理負責人一名
⑵企業質量員一名
⑶企業質量檢驗員一名
（質量管理機構負責人、專職質量員、企業質量檢驗人員應具有與其經營產品類別相關（醫療器械、醫學、藥學）的專業學歷，熟悉國家及本市有關醫療器械監督管理法規、規章和技術標準）。
5、擬辦企業辦公場所和倉庫辦公設施及倉儲設備清單
6、擬辦企業質量管理機構網絡圖
7、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能
8、擬辦企業產品質量管理制度文件及記錄表格
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其他回答:要看你有多少類型的醫療器械許可。
開辦醫療器械經營企業的條件:
一、人員:
1。第三類醫療器械經營企業的質量專職管理人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；
2。第三類醫療器械經營企業不得低于100萬元
3。第三類醫療器械經營企業的質量檢驗人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產治療性產品或三類植入性器械的企業，應配備具有一定醫療資質的人員。
二.營業場所
1。營業用房:一般企業使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業營業用房；零售企業必須是門面房屋；
2。倉儲條件:一般企業使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業的倉儲場所；
3。從事一次性無菌和植入式專用醫療器械產品的企業必須有自行管理的倉庫，儲存條件應符合產品標準的要求。
詳情可以在Frida官網上找到。
醫療器械許可證:申請醫療器械許可證需要哪些材料？
需要提供的材料：1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。
3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。
4、需提供，總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供?？偞杼峁┐斫涗N此產品的證明文件。
5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明?！獩]有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。
6、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也是可以的，但必須提供一些。
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其他回答:否
1?！夺t療器械經營許可證申請表》一式兩份，《醫療器械經營許可證》電子申請文件一份。
2。工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件一份。
3。申請報告。(包括企業人員介紹、經營規模、經營范圍等)
4。營業場所和倉庫的證明，包括產權證或租賃協議復印件和出租人的產權證。(注:對于為國家醫療器械城常駐商戶的商業企業，需提供統一倉儲、統一質量管理機構的相關文件)【/h/】5。營業場所和倉庫平面布置圖。
6。應確定負責人、企業負責人和質量經理的身份證、學歷證明或職稱證明及簡歷復印件。
7。技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。
8。企業質量管理標準文件目錄，包括采購、驗收、倉儲、交付、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度；
9。企業安裝的產品購銷存信息管理系統，打印信息管理系統首頁復印件。
10。儲存設施和設備目錄。
11。質量管理人員在職及申請材料真實性的自我保證聲明一份，包括申請材料目錄及企業對任何虛假情況承擔法律責任的承諾；
12。申請企業申請材料時，負責人不是法定代表人或負責人的，企業應提交一份授權委托書。
13。醫療器械經營許可申請確認
-各數據號下還有其他特殊要求，以各省級局醫療器械經營行政許可受理標準為準，希望對您有所幫助。。。。
奧茲達醫療器械咨詢機構
【/s2/】醫療器械許可證:醫療器械生產許可證能否替代醫療器械經營許可證？
是的，沒問題。
如果注冊人和銷售人是同一單位，沒有營業執照，注冊生產的GMP要求遠高于GSP。
營業執照不是生產，而是銷售其他產品。
【/s2/】醫療器械經營許可證:有人知道怎么辦理醫療器械經營許可證嗎？
您好，從事三類醫療器械經營的，經營企業應向所在區市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料:
(一)營業執照和組織機構代碼證復印件；
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書復印件；
(3)組織機構及部門設置說明；
(四)經營范圍和方式說明；
(五)經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)；
(六)運營設施設備目錄；
(七)企業質量管理體系、工作程序等文件目錄；
(八)計算機信息管理系統的基本情況和功能描述；
(9)經理授權證書；
(十)其他證明材料。
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【/s2/】醫療器械經營許可證:需要記錄二級醫療器械經營許可證嗎？[/s2/]
是產品備案，還是銷售代理公司備案營業執照？
產品備案的話需要辦理二類注冊證，大概一年時間(臨床延期半年到一年)；如果公司記錄銷售資質，審批速度因城市而異。如果資料齊全，可以盡快當天審批。
