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廣州市二三類醫療器械許可證辦理詳情詳細解讀

更新時間：2021-11-03 11:30:23

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必備的憑證。在廣州市設立二類、三類醫療器械經營企業，應當經廣州市人民政府藥品監督管理部門審查批準，發給《醫療器械經營許可證》。未取得《醫療器械經營許可證》的，工商行政管理部門不予核發營業執照。《醫療器械經營許可證》有效期為5年。

根據千百順企業管理多年的代理經驗，企業申請醫療器械許可證的基本條件如下:

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形；

2.企業應當有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家承認的相關職業資格或者專業技術職稱，并有依法取得資格的專業技術人員。如果質量經理應該在職，他不可以在其他單位兼職。

3.有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4.具有與經營規模和范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備設施)。

5.能夠為產品提供技術培訓和售后服務。

6.根據國家和地方的相關規定，建立必要的質量管理體系并嚴格執行。

7.醫療器械監督管理的國家標準、行業標準和法律、法規、專門規定應當收集、保存。

8.按照《廣州市醫療器械企業驗收實施標準》驗收合格。

申請醫療器械許可證最關鍵的三個部分:住房、人員和物資、千百順企業管理。下面逐一介紹申請流程:

住房申請要求:

1.要求必須是辦公樓等的商業用途。，但不用于住宅和工業用地等。

2.辦公面積35平方米以上，倉庫面積15平方米以上。

3.客戶應提供該辦公區的平面圖。

4.辦公室里有必要的辦公設備，如桌子、椅子和傳真機。

5.倉庫地面干凈整潔，最好有空調節，通風，光線好。

申請人的要求:

1.實際檢驗時，要求至少有3人在場:公司負責人、質量負責人和質量檢查員。

2.公司負責人:沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉行業，懂得經營管理，講公司是怎么經營管理的。質量負責人:臨床醫學或相關醫學專業(不接受中醫)。質檢員:二類要求中專以上畢業；第三類，要求大專以上學歷；實際檢查時，需提供原件及本人簡歷。

3.實際檢查時，以上3人必須到場，建議5人左右到場，可能是公司銷售、倉庫負責人等崗位。

4.客戶應將這3-5人的身份證復印件和手機號碼提供給千百順企業管理。

申請材料要求:

1.如果要銷售產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。

2.總經理應提供《醫療器械經營許可證》，生產企業應提供《生產經營許可證》，同時提供營業執照和稅務登記證復印件。

3.所有員工與公司簽訂的雇傭合同。

4.General Generation或深圳市住宅登記公司是制造商給客戶的經銷合同或授權經銷函。

5.公司全體員工到總經理或生產廠家參加每一個醫療器械產品的培訓證書。

6.產品經銷的企業標準、國家標準和行業標準。

申請《醫療器械經營許可證》，需要客戶密切配合千百順的企業管理，最終才能通過藥監局的審查。

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